DBV Technologies : demande de licence biologique à la FDA pour Viaskin Peanut dans l’allergie à l’arachide
DBV Technologies a annoncé avoir déposé une demande de licence biologique (BLA, Biologics License Application) auprès de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicaments) pour Viaskin® Peanut dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide.
Viaskin Peanut est le premier candidat-médicament issu de l’immunothérapie par voie épicutanée (EPIT®). Cette plateforme expérimentale, Viaskin, brevetée par DBV-Technologies, utilise la peau pour activer le système immunitaire et induire une désensibilisation aux allergènes.
Cette soumission apporte les compléments d’informations, sur les procédures de fabrication et de contrôle qualité, demandées par la FDA en décembre 2018, DBV avait alors volontairement retiré sa première demande de BLA. En décembre 2018, la FDA n’avait émis aucune réserve concernant le module clinique du BLA de Viaskin Peanut.
« Il s’agit d’une étape importante pour DBV qui nous rapproche un peu plus du moment où nous pourrons proposer Viaskin Peanut aux patients. Je souhaite remercier l’ équipe pour leur grande implication sur ces derniers mois dans les réponses aux observations de la FDA. Tout le monde chez DBV est fortement engagé pour tenter de combler le besoin médical non satisfait important de ces patients allergiques à l’arachide. » a déclaré Daniel Tassé, Directeur général de DBV Technologies. « Nous tenons également à remercier nos investigateurs, les sites où ont été réalisés les essais cliniques, ainsi que les enfants souffrant d’allergie à l’arachide, et leurs familles, pour leur aide dans le développement de Viaskin Peanut. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA tout au long de son processus d’évaluation. »
En 2015 et 2012 respectivement, Viaskin Peanut avait bénéficié de la désignation « Breakthrough » et « Fast Track » de la FDA. La demande de licence biologique pour Viaskin Peanut repose sur un programme de développement international englobant huit études cliniques, dont deux de phase I, quatre de phase II et deux de phase III. Les deux essais cliniques de phase III contrôlés en double aveugle versus placebo, PEPITES et REALISE, ont inclus des patients âgés de 4 à 11 ans pendant 12 mois et 6 mois, respectivement. La soumission comprend également les données à long terme de l’extension en ouvert de l’étude de phase II menée par l’entreprise.
Source et visuel : DBV Technologies