Sanofi : feu vert de la FDA pour Dupixent® dans l’asthme
Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) comme traitement d’entretien d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Dupixent inhibe la signalisation hyperactive de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13), deux protéines clés qui contribuent à l’inflammation de type 2, sous-jacente selon toute hypothèse à l’asthme modéré à sévère. Cet effet s’accompagne d’une réduction des biomarqueurs inflammatoires comme la fraction d’oxyde nitrique dans l’air expiré (FeNO), les immunoglobulines E (IgE) et l’éotaxine-3 (CCL26).
« Dupixent est désormais approuvé aux États-Unis dans le traitement de l’asthme non contrôlé chez deux catégories importantes de patients souffrant d’asthme modéré à sévère : ceux qui présentent un asthme à phénotype éosinophilique et ceux dont l’asthme est dépendant des corticoïdes par voie orale », a précisé le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Dans les essais cliniques consacrés au traitement de l’asthme, Dupixent a permis de réduire les exacerbations asthmatiques et les prises de corticoïdes par voie orale, d’améliorer la qualité de vie et d’obtenir des améliorations cliniquement significatives de la fonction respiratoire. Ce médicament est désormais approuvé dans le traitement de la dermatite atopique et de l’asthme et nous avons annoncé récemment des résultats positifs de phase III dans celui de la polypose nasosinusienne ; nous allons poursuivre son développement clinique dans le traitement de plusieurs autres maladies inflammatoires de type 2. »
« L’approbation de Dupixent dans cette nouvelle indication est un progrès significatif pour certaines personnes de plus de 12 ans souffrant d’asthme modéré à sévère. Chez les patients corticodépendants, Dupixent a amélioré la fonction respiratoire et permis de réduire les prises de corticoïdes par voie orale et les exacerbations asthmatiques, indépendamment de leurs taux d’éosinophiles de départ », a indiqué le docteur Olivier Brandicourt, Directeur Général de Sanofi.
Le programme d’essais cliniques pivots se composait de trois essais multicentriques, randomisés, contrôlés par placebo (essai 1, essai 2 et essai 3) d’une durée comprise entre six mois et un an (24 à 52 semaines) et a porté sur 2 888 patients adultes et adolescents souffrant d’asthme modéré à sévère. Tous les patients ont été recrutés indépendamment de leurs concentrations minimales d’éosinophiles au départ.
D’autres données figurent dans le résumé des caractéristiques du produit. Les données de l’essai 1 ont été publiés dans The Lancet en avril 2016 et celles des essais 2 et 3 dans le New England Journal of Medicine en mai 2018.
Source : Sanofi