AbbVie : avis favorable du CHMP pour Venclyxto® en association avec le rituximab
AbbVie, la société biopharmaceutique américaine, vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant le traitement Venclyxto® (vénétoclax) en association avec le rituximab pour les patients présentant une leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire (LLC R/R) ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
L’avis favorable du CHMP est une recommandation scientifique adressée à la Commission européenne, qui prendra la décision finale de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) applicable dans les 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
Depuis le 5 décembre 2016, la CE a autorisé Venclyxto® dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire :
– en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B,
– et en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes inéligibles ou en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B. 1
Si la CE autorise Venclyxto® en association avec le rituximab, cette nouvelle indication permettrait d’étendre l’utilisation de Venclyxto® aux patients atteints de LLC R/R par rapport à l’indication de monothérapie actuellement approuvée dans l’Union européenne.
L’avis favorable du CHMP repose sur les résultats de l’étude clinique de phase 3 MURANO, ayant évalué l’efficacité et la tolérance de Venclyxto® en association au rituximab par rapport à l’association bendamustine et rituximab. L’analyse principale des données de l’étude a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) de la maladie2, chez les patients traités par l’association Venclyxto® et rituximab.1
Venclyxto® est développé par AbbVie et Roche. Ce médicament est commercialisé conjointement par AbbVie et Genentech, une société du groupe Roche, aux États-Unis et par AbbVie en dehors des États-Unis.
1 Résumé des Caractéristiques du Produit VENCLYXTO®. Avis favorable du CHMP Mars 2018.
2 Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment and supportive management of chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2018;806398.
Source : Abbvie
