Sanofi : l’EMA va examiner Dupixent® dans l’asthme modéré à sévère inadéquatement contrôlé
Sanofi a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) comme traitement d’entretien complémentaire de l’asthme modéré à sévère inadéquatement contrôlé, chez certaines catégories d’adultes et d’adolescents (à partir de 12 ans).
Dupixent est un anticorps monoclonal humain conçu spécifiquement pour inhiber la signalisation de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13), deux protéines de signalisation importantes (cytokines) qui contribuent à l’inflammation de type 2 caractéristique de l’asthme modéré à sévère inadéquatement contrôlé.
La demande s’appuie sur les données cliniques de 2 888 adultes et adolescents ayant pris part aux trois essais pivots du programme de développement clinique LIBERTY ASTHMA. Les résultats détaillés des essais de phase III QUEST et VENTURE seront présentés en mai dans le cadre du Congrès international 2018 de l’American Thoracic Society.
La Food and Drug Administration des États-Unis examine également une demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent® (dupilumab) en tant que traitement d’entretien complémentaire dans l’asthme modéré à sévère, chez certaines catégories d’adultes et d’adolescents (à partir de 12 ans) et devrait rendre sa décision le 20 octobre 2018.
Dupixent est approuvé dans l’Union européenne dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) de l’adulte candidat à un traitement systémique. Dupixent est approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte insuffisamment contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. Il est également approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients dans un certain nombre d’autres pays comme le Canada, le Japon et l’Australie.
L’utilisation potentielle de Dupixent dans l’asthme modéré à sévère inadéquatement contrôlé de l’adulte et de l’adolescent (à partir de 12 ans) est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué sa sécurité et son efficacité dans cette indication.
Source : Sanofi
