Janssen : avis favorable du CHMP pour Juluca™ dans le traitement du VIH

Le laboratoire Janssen, filiale pharmaceutique du Groupe Johnson &Johnson, a annoncé vendredi que le  Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis favorable à l’octroi de l’autorisation de mise sur lemarché de JULUCA™ (dolutégravir 50mg de ViiV Healthcare / rilpivirine 25mg de Janssen).

Juluca™ est une bithérapie qui associe deux médicaments dans un seul comprimé pour traiter l’infection  par  le virus del’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes stabilisés depuis au moins 6 mois soustraitement antirétroviral, ayant obtenu une suppression virale (ARN VIH-1 <50 c/mL), n’ayant pas d’antécédents d’échec virologique et ne présentant aucune résistance connue ou suspectée à un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) ou inhibiteur de l’intégrase1.

“Nous sommes très heureux d’avoir franchi une nouvelle étape vers la mise à disposition de Juluca™  pour les personnes atteintes du VIH en Europe” a déclaré Mathai Mammen, Janssen Recherche & Développement Monde. “Il y a près de 25 ans, nous nous sommes engagés à participer à l’éradication du VIH. Chaque nouvelle thérapie représente donc pour nous une étape importante qui nous permet de poursuivre nos efforts afin de répondre aux besoins encore insatisfaits des personnes vivant avec le VIH”.

Dolutégravir/rilpivirine a montré sa non infériorité en matière d’efficacité à une trithérapie classique, avec seulement deux antirétroviraux2. S’il est approuvé en Europe, il sera le premier traitement complet combinant deux médicaments dans un comprimé unique pour le traitement du VIH.

“Environ deux millions de personnes sont atteintes du VIH en Europe. Cette approbation représenterait une réel le avancée clinique dans le traitement du Sida. La mise à disposition d’une bithérapie en un comprimé unique réduira le nombre d’antirétroviraux que doivent prendre les patients atteints du VIH ayant obtenu une suppression virale“, a expliqué le Dr. Josep M Llibre, Service des maladies infectieuses, hôpital universitaire Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelone. “La puissance de chaque médicament permet d’administrer une faible dose de ces deux antirétroviraux. Par conséquent, une fois qu’il sera approuvé, Juluca™ sera le plus petit comprimé à prise unique quotidienne disponible au sein de l’Union Européenne”.

L’avis favorable du CHMP fait suite à l’approbation de l’Agence Américaine des Produits Alimentaires et Médicamenteux (FDA) pour l’association dolutégravir / rilpivirine octroyée en novembre 2017 (3). Cet avis s’appuie sur des données à 48 semaines issues de deux essais pivots de Phase 3 (SWORD-1 et SWORD-2)2  et une étude pivot de bioéquivalence.

Des données issues de ces essais SWORD-1 et SWORD-2 ont été récemment publiées dans The Lancet en janvier 2018. Elles montrent qu’à la semaine 48, le traitement par dolutégravir et rilpivirine n’est pas inférieur à la trithérapie pour maintenir la suppression virale (ARN VIH-1 <50 c/mL) chez des adultes infectés  par le VIH-1, ne pré sentant pas de mutations de résistance à ces ARV et stabilisés depuis au moins 6 mois sous traitement antirétroviral.

Ces résultats ont été observés à la fois dans l’analyse « poolée » et dans l’analyse individuelle de ces études de Phase 3 (dolutégravir + rilpivirine 486/513 [95%] traitement antirétroviral actuel 485/511 [95%], [différence ajustée -0,2% (intervalle de confiance 95% :  – 3,0 %, 2,5%), analyse poolée]). Les taux de suppression virale ont été similaires entre les bras de traitement2.

L’avis favorable du CHMP va maintenant être examiné par la Commission Européenne (CE), l’autorité compétente pour octroyer une autorisation de mise sur le marché aux médicaments au sein de l’Uni on Européenne. La décision finale de la CE devrait être connue au cours du deuxième trimestre 2018.

Références :
1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), European Medicines Agency. Juluca Summary of Opinion. EMA/CHMP/37238/2018. March 22, 2018

2 Llibre JM, Hung CC, Brinson C, et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance o f virologicalsuppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. Lancet. 2018:391:839-849

3 Johnson and Johnson. Janssen Announces U.S. FDA Approval of First and Only Complete, Single-Pill, Two-Drug Regimen,JULUCA® (Dolute gr avir and Rilpivirine), for the Treatment of HIV-1 Infection. Press release November 21, 2017. [en ligne] Disponiblesur : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-first-and-only-complete-single-pill-twodrug-regimen-juluca-dolutegravir-and-rilpivirine-for-the-treatment-of-hiv-1-infection [Consulté le 19 Mar. 2018]

Source : Janssen