Valneva : des résultats positifs pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
Valneva, société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, a annoncé dans un communiqué des résultats intermédiaires positifs de Phase I pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15.
L’objectif principal de l’étude de Phase I, VLA15-101, était d’évaluer le profil d’innocuité et de tolérance du candidat vaccin dans différentes doses et formulations. L’immunogénicité, mesurée en déterminant les anticorps IgG contre les six principaux sérotypes de la borréliose de Lyme présents aux Etats-Unis (ST1) et en Europe (ST1 à ST6) et contenus dans le vaccin, a également était mesurée dans différents groupes de vaccination et différentes formulations à différents points dans le temps.
Cette analyse intermédiaire des critères principal et secondaire de l’étude portait sur les données d’innocuité et d’immunogénicité recueillis jusqu’au Jour 84 de l’étude (3ème mois).
« L’étude a atteint son critère principal: le candidat vaccin a montré un profil d’innocuité favorable. Très peu d’effets indésirables sévères et aucun problème de sécurité ont été constatés chez les groupes vaccinés », a indiqué la société dans un communiqué.
« Aucune différence dans le profil d’innocuité n’a été constatée entre les groupes vaccinés avec une formulation du vaccin contenant un adjuvant et ceux vaccinés avec une formulation sans adjuvant », pousuit-elle. « Le profil d’innocuité obtenu dans toutes les doses et formulations testées est considéré comme comparable à d’autres vaccins recombinants lipidiques existants ou d’autres formulations de vaccins à base de lipides existantes, permettant ainsi la poursuite du développement clinique pour toutes les doses et formulations de VLA15 ».
VLA15 a, par ailleurs, démontré être immunogène dans toutes les doses et formulations testées. Une réponse des anticorps IgG spécifiques de l’OspA a été constatée dans tous les groupes vaccinés et contre tous les sérotypes d’OspA, ainsi qu’une forte différence de réponse immunitaire entre les groupes vaccinés avec les plus fortes et faibles doses. VLA15 a démontré une meilleure immunogénicité dans les groupes vaccinés avec une formulation du vaccin contenant un adjuvant comparés aux groupes vaccinés avec une formulation sans adjuvant. Pour les six sérotypes de l’OspA, les niveaux d’IgG étaient par ailleurs plus élevés après trois immunisations (Jour 84) qu’après deux (Jour 56).
Le taux de séroconversion (SCR) pour le groupe ayant reçu la plus forte dose du vaccin avec adjuvant, dose pressentie pour la suite du développement clinique du vaccin, se situait entre 71,4% et 96,4% pour l’ensemble des sérotypes de l’OspA.
Wolfgang Bender, MD, PhD, Directeur Médical de Valneva a indiqué, « Nous sommes ravis de pouvoir annoncer le succès du premier essai chez l’homme de notre vaccin contre la maladie de Lyme, une infection grave qui touche un nombre grandissant de personnes chaque année. Nous avons hâte de pouvoir offrir une prévention efficace contre une maladie qui est trop souvent sous-diagnostiquée, laissant ainsi de nombreuses personnes infectées par la maladie sans aucun traitement ou des traitements inadaptés, et générant par ailleurs d’importants coûts en termes de Santé publique. »
Valneva indique enfin qu’elle « s’attache aujourd’hui à faire entrer le plus rapidement possible son vaccin contre la maladie de Lyme en Phase II, une fois les échanges requis avec les autorités compétentes terminés ». Le lancement de la Phase II est actuellement prévu au second semestre 2018.
Cette phase clinique devrait être menée dans des régions où la maladie de Lyme est endémique et devrait, par ailleurs, inclure des personnes ayant déjà été infectées avec la Borrelia burgdorferi, bactérie à l’origine de la maladie de Lyme. Une optimisation du dosage du vaccin va également être envisagée.
Source : Valneva