Roche : Ocrevus homologué dans l’UE pour la SEP récurrente et primaire progressive
Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé avoir reçu de la Commission européenne (CE) une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’Ocrevus® (ocrelizumab) pour la sclérose en plaques récurrente et primaire progressive.
Cette AMM concerne « le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente active, définie par des éléments cliniques et d’imagerie, et des patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive de stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau d’invalidité, et présentant des éléments d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire ».
L’homologation de l’UE repose sur des données issues de trois études pivot de phase III appartenant au programme d’études ORCHESTRA, menées auprès de 2388 patients. « Ces études ont satisfait à leurs critères d’évaluation primaires et à la quasi-totalité de leurs critères d’évaluation secondaires », indique le groupe dans un communiqué.
Ocrevus® a été homologué pour une utilisation dans des pays d’Amérique du Nord, d’Amérique du Sud, du Moyen-Orient, d’Europe de l’Est, ainsi qu’en Australie et en Suisse. Plus de 30 000 patients ont été traités par OCREVUS à ce jour.
En Europe, la sclérose en plaques (SEP) touche quelque 700 000 personnes, parmi lesquelles environ 96 000 présentent une SEP primaire progressive, forme hautement invalidante de la maladie. La plupart des personnes souffrant de SEP présentent une forme récurrente (SEP récurrente) ou primaire progressive (SEP primaire progressive) lors du diagnostic.
Source et visuel : Roche