Erytech : résultats préliminaires de son étude de Phase 2b avec eryaspase dans le traitement de la LAM
Erytech Pharma, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé aujourd’hui les résultats préliminaires de son étude de Phase 2b avec eryaspase (GRASPA®) dans le traitement de la Leucémie Aigüe Myéloïde (LAM).
Cette étude de Phase 2b ouverte, randomisée et multicentrique, évaluait eryaspase comme traitement de première ligne pour des patients atteints de LAM, âgés de 65 ans ou plus et non-indiqués pour un traitement intensif de chimiothérapie. Cette étude a recruté 123 patients dans 30 sites européens. L’âge médian des patients était de 78 ans. Les patients étaient randomisés un-pour-un pour un traitement avec eryaspase en combinaison avec de la cytarabine à faible dose (LDAC), en comparaison avec le traitement LDAC seul. Le critère principal de cette étude de preuve de concept était la survie globale (OS). Les principaux critères secondaires étaient la survie sans progression, la réponse globale et la toxicité. Cette étude a été conduite en collaboration avec Orphan Europe (groupe Recordati), le partenaire d’ERYTECH en prévision de la commercialisation de GRASPA pour le traitement de la leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) et de la LAM en Europe.
L’étude n’a pas atteint son critère principal de survie globale (OS). Le Rapport des Risque Instantanés (exprimé en « Hazard Ratio » ou HR) était de 1,06 (95% CI ; 0,70,1,61). Après ajustements mineurs pour équilibrer les principaux facteurs de pronostique de la population traitée (âge, caryotype et critères FAB), le HR était de 0,98 (95% CI ; 0,64, 1,50). La durée médiane de traitement était inférieure à 2 mois dans les deux bras de traitement.
Le profil de toxicité était acceptable et similaire à celui observé dans les précédentes études avec eryaspase.
“Ces données montrent la complexité de cette maladie, en particulier chez les patients les plus âgés”, commente le Dr. Iman El-Hariry, Directrice Médicale d’Erytech. “Nous sommes déçus de ces résultats, mais rassurés par le fait que l’addition de GRASPA au traitement LDAC de ces patients âgés et particulièrement fragiles a été bien toléré.”
Gil Beyen, Président et Directeur Général d’Erytech, ajoute : “Bien qu’ils soient clairement décevants, ces résultats ne changent en rien notre engagement dans le développement d’eryaspase. Eryaspase a montré des résultats de sûreté et d’efficacité positifs dans le cancer du pancréas et dans la leucémie aigüe lymphoblastique. Nous restons déterminés à développer cette option de traitement pour les patients dans ces indications et potentiellement d’autres.”
Erytech tiendra une conférence téléphonique et un webcast le lundi 11 décembre à 16h00 (heure de Paris), pour commenter les résultats de cette étude. Les résultats complets seront présentés lors d’un congrès scientifique en 2018.
Source : Erytech